API es el acrónimo de Agua Para Inyección (del inglés, Water For Injection). Este tipo de agua es la que se emplea en la fabricación de productos inyectables que usan el agua como disolvente.
Se pueden dar definiciones más técnicas como por ejemplo, es el agua que, según la Europea Pharmacopeia o la USP, tiene unos niveles de conductividad, TOC, endotoxinas, Nitratos, Microbiología, Aluminio y metales pesados por debajo de unos niveles establecidos, pero a nivel ilustrativo podemos decir que es agua sin casi nada…
¿Y , cómo se hace el API? Según las normativas se pueden realizar de 2 formas diferentes: por osmosis inversa o por destilación. Obviamente, antes de entrar en estos procesos, el agua (que suele llegar de la traída común de la que bebemos todos los mortales) tiene que pasar por un tratamiento que normalmente incluye varias etapas de filtración, de eliminación de los átomos de cloro mediante el uso de carbono activo, eliminación de iones residuales, etc… con el objetivo de disminuir su conductividad así como eliminar contaminantes orgánicos.
Si el agua se va a obtener por destilación, el agua se calienta en un alambique (similar al destilado de bebidas alcohólicas) hasta llegar a estado de vapor pasando por una serie de filtros y tubos, extrayendo los iones más pesados así como otras partículas y obteniendo el API.
Si el agua se obtiene por Ósmosis Inversa, el agua es forzada a pasar a través de una membrana semi-permeable que “filtra” los iones, sales y otros compuestos orgánicos disueltos (como el procedimiento de osmosis que mucha gente tiene en casa pero en instalaciones bastante, bastante más grandes….
¿Y cómo podemos asegurarnos que, una vez conseguida el WFI, ésta tenga calidad suficiente para la fabricación de medicamentos? Normalmente el agua WFI es empleada el mismo día de fabricación o mantenerla en unas condiciones que permitan su almacenamiento minimizando el crecimiento de bacterias y microbios como por ejemplo, elevando su temperatura (cerca de 90ºC) y manteniéndola en movimiento a través de un circuito de recirculación con unas tuberías muy pulidas y con filtros de ventilación.
Debido a que la conductividad del API es tan baja, podemos decir que los iones que tiene están “deseosos” de arrancar iones a cualquier superficie en contacto con ella, por esto, esta agua ataca muy fácilmente a muchos materiales (por ejemplo, las bombas deben ser especiales fabricadas con carburo de silicio o de tungsteno).
Como resumen podemos decir que el API es aquella agua que en combinación con una serie de ingredientes, se emplea para la fabricación de fármacos inyectables. También se emplea para la limpieza y enjuague de muchos de los elementos que están en contacto con el fármaco como son los viales, tapones y ampollas.
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