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En la industria farma, es normal que un fabricante solicite los test de extractables y lixiviados (“extractables” y “leachables” en inglés) pero, ¿qué son exactamente los extractables?. ¿Y qué son los leachables? (nos vamos a referir a ellos en inglés puesto que es el término por que el que son conocidos.)¿Son pruebas estandarizadas?. ¿Quién debe realizar estos test?¿Cuál es la diferencia entre extractables y leachables?
¿Qué son los test de extractables y leachables?
- Extractables son los compuestos que migran de un material en contacto con el producto (como por ejemplo una junta o un tubo) cuando se expone al disolvente adecuado en unas condiciones extremas de tiempo y temperatura bien definidas. Este tipo de prueba está diseñado para identificar la mayor cantidad posible de compuestos que potencialmente podrían salir del material de contacto con el producto durante su empleo.
- Leachables (que es un subconjunto de extractables) son compuestos que migran al producto o medicamento como resultado del contacto directo bajo condiciones de proceso normales o condiciones de almacenamiento acelerado.
¿Quién es el responsable de las pruebas de extractables y leachables?
Normalmente, la prueba o test de extractables es responsabilidad del fabricante o proveedor y generalmente considerado como una característica más del producto. En cambio, los leachables suele ser un test que corresponde al usuario, quien tiene que demostrar que su líquido transferido no se está adulterado por las superficies de contacto del producto.
¿Todos los compuestos que se extraen del test debe ser calificados como leachables?
No, los compuestos leachables están directamente condicionados por el fluido, las características del medicamento y del proceso utilizado con la superficie de contacto con el producto. Por este motivo, los estudios de leachables son de vital importancia a fin de determinar cualquier influencia potencial de la superficie de contacto con el producto durante su uso previsto.
¿Cuáles son los elementos básicos de un estudio extractables o leachables?
- Disolventes a utilizar
- Temperaturas
- La duración de la exposición
- El área de superficie de la muestra
- Técnicas de preparación de la muestra
- Las técnicas analíticas utilizadas para identificar los compuestos
¿Existe un estándar que describe cómo se debe realizar esta prueba?
Actualmente no existe una norma publicada que cubre esta prueba. Sin embargo diversas organizaciones como ASME-BPE, BPOG o BPSA han realizado publicaciones en las que indican como realizar estas pruebas.
¿Por qué no existe un consenso para las pruebas de extractables y leachables?
Hay muchas opiniones al respecto sobre las condiciones y parámetros de la prueba y esto hace que muchas veces los usuarios no obtengan una respuesta concluyente ni puedan comparar resultados entre los test de varios proveedores
Poco a poco, la industria está tratando de estandarizar la prueba. Algunas organizaciones como ASTM, USP y ASME-BPE han creado comités para trabajar sobre este tema. Poco a poco se están haciendo avances para unificar criterios
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