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¿De qué maneras se puede esterilizar?
En la industria farma y biotech, en los que se realizan procesos de alta pureza, es importantísimo esterilizar todos los elementos que se vayan a emplear. La esterilización es el proceso mediante el cual se eliminan todas las formas de vida, incluidos los agentes transmisibles (como hongos, bacterias, virus y formas de esporas) presentes en la superficie de un material o contenidos en un fluido o compuesto. Para tuberías y mangueras instaladas, las medidas de esterilización incluyen limpieza in situ (CIP- Clean in Place, con ácidos y soluciones cáusticas) o vaporización in situ (SIP- Sterilization in Place). Para otros productos, se realizan otros procesos de esterilización que serán el tema central de esta entrada del blog.
Las formas más comunes de esterilización para los distintos componentes (racores, tubos, juntas) son autoclave, radiación ionizante (radiación gamma o haz de electrones) y tratamiento con gas (óxido de etileno). Cada una de ellas tiene sus pros y sus contras, y esperamos poder explicar las diferencias entre ellas.
Autoclave
El autoclave es una especie de “horno” con unas características especiales. Su empleo se basa en un proceso de exponer materiales a una combinación de alta temperatura y presión durante un período de tiempo fijo. El autoclave es uno de los procesos más utilizados, ya que es eficaz y económico. Es algo con lo que está familiarizado cualquier persona que haya tomado una clase de microbiología. Los autoclaves usan presión para elevar el punto de ebullición del agua y transferir más energía para «cocinar» los insectos en la cámara del autoclave (similar a lo que hace una olla a presión). Se recomienda que los ciclos de autoclave se ejecuten entre 121 y 124ºC durante 15 minutos a aproximadamente unos 2 bar. Esto debería ser suficiente tiempo para matar a cualquier tipo de microorganismo.
Las autoclaves son un lugar común en la mayoría de los laboratorios y son la opción rápida y sencilla para una rápida esterilización. Los inconvenientes incluyen unos costes generales del autoclave bastante elevados. Como se va a trabajar a elevadas temperaturas, es importante tener en cuenta que no todos los materiales son aptos para ser autoclavados. Los materiales que soportan la alta temperatura de los autoclaves incluyen silicona, EPDM, Viton, Poliamida, Polisulfona, PVDF, PTFE y acero inoxidable. Los materiales que no son buenos para autoclave incluyen ABS, acrílicos, policarbonatos y algunos polipropilenos.
Esterilizar por radiación Gamma
La radiación gamma implica esterilizar mediante la exposición el material a una dosis específica de radiación ionizante. La radiación causa mutaciones en el ADN de los microorganismos, lo que finalmente da como resultado la muerte celular. La principal ventaja de gamma es que el material se puede colocar en su contenedor final y la radiación penetra a través de este contendor. Esto nos permite preensamblar y empaquetar un conjunto de un solo uso (single use) en un ambiente de Sala Limpia, esterilizarlo y asegurar al usuario final que el producto que recibe es estéril cuando lo saca de la bolsa. La radiación gamma es especialmente útil en aplicaciones en las que se va a almacenar un producto durante un período de tiempo prolongado.
Algunos de estos materiales pueden tener una ligera decoloración después de gamma, pero esto no afecta su rendimiento; de hecho, algunas propiedades del rendimiento de los plásticos se mejoran después de la irradiación.
El inconveniente de gamma es el coste ya que es un proceso hay que externalizarlo con una empresa que disponga de este tipo de tecnología.
Esterilizar por gas con óxido de etileno (EtO)
Esterilizar por gas es la técnica de exponer materiales a un gas altamente volátil y tóxico durante un período de tiempo controlado. Este proceso se usa cuando otros procesos de esterilización(como autoclave o radiación) no están disponibles o no son prácticas. Esta técnica imparte la menor cantidad de energía de cualquiera de las técnicas de esterilización discutidas.
El óxido de etileno es el gas más utilizado en estas aplicaciones. A menudo se mezcla con otros gases inertes para reducir la toxicidad y hacerlo más utilizable. Se controlan la concentración de gas, la humedad, la temperatura y el tiempo de exposición para garantizar una desinfección adecuada. Debido a que la energía empleada es muy baja, la mayoría de los plásticos son compatibles con la esterilización con EtO.
Sin embargo, pueden aparecer problemas con extraíbles y lixiviables después de la esterilización con EtO. Obviamente, esto es una preocupación ya que los productos absorben gas y pueden filtrarse en los procesos, arruinando la producción y los lotes.
Algunos de los productos que puedes encontrar en Tecno Products son:
