Contenido
En multitud de conversaciones de la industria farma se emplean una serie de términos y vocablos que, a toda persona ajena a este sector, pueden sonarle a verdadero chino. Por este motivo, en este pequeño listado se recogen algunos términos que pueden ayudar a comprender el contenido de la conversación.
Abrasión
El proceso de desgaste de material producido por rozamiento.
Acabado superficial
Hay tres medios principales para clasificar el acabado superficial. El primero se denomina acabado estándar de chapa mecánica y se da con un número y una letra que indica una secuencia de proceso utilizada en la fabricación de chapas de acero inoxidable. El segundo tipo de clasificación es por grano o tamaño de malla. El tercero es mediante la medición del acabado superficial utilizando un dispositivo como un perfilómetro.
API
Active Pharmaceutical Ingredients (ingrediente farmacéutico activo)- es la parte de un fármaco que es biológicamente activo. Este es el ingrediente que desencadena la reacción farmacológica deseada en el cuerpo de un paciente. Para formular una forma de dosificación (por ejemplo, una tableta) que se pueda producir y administrar de manera eficiente al cuerpo, a menudo se agregan a la formulación algunos ingredientes inactivos. La mayoría de las formas de dosificación comerciales normalmente consisten en API(s).
ASME BPE
La American Society of Mechanical Engineers for Bioprocess Equpiments (Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos para Equipos de Bioprocesos) estandariza las especificaciones para el diseño, fabricación, instalación, inspección y aceptación de equipos utilizados en las industrias de productos farmacéuticos y biológicos.
Control de calidad
Un proceso mediante el cual una entidad determinada (p. ej., la FDA) revisa la calidad de todos los factores que intervienen en la producción de un fármaco, producto o compuesto determinado.
Cualificación de instalación (IQ)
Documentos que establecen que los componentes críticos de un sistema están instalados correctamente y de acuerdo con los requisitos de la documentación de diseño (es decir, especificaciones, órdenes de compra, contratos, paquetes de licitación, etc.).
Cualificación Operacional (OQ)
Documentos que establecen, a través de pruebas, que todos los componentes críticos y los sistemas de “impacto directo” son capaces de operar dentro de los límites y tolerancias establecidos.
Cuarentena
El aislamiento obligatorio de una persona, animal o sustancia, generalmente para contener la propagación de algo considerado peligroso, a menudo (pero no siempre) una enfermedad.
cGMP
Good Manufacturing Practices, Buenas Prácticas de Fabricación. Es un conjunto de pautas publicadas por la Food and Drug Administraiont y son utilizadas por los fabricantes de productos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de alimentos a medida que producen.
Dosis Sólida
Término utilizado en la industria farmacéutica para referirse a los medicamentos destinados a la ingestión (frente a la inyección). Los tipos de medicamentos de dosificación sólida incluyen tabletas, cápsulas, gránulos y polvos.
Esfuerzo de torsión
Una fuerza de torsión que tiende a causar rotación.
Esterilización
Término que se refiere a cualquier proceso que elimina o mata todas las formas de vida presentes en una superficie, contenidas en un fluido, en un medicamento o en un compuesto.
Extrusión
El proceso de empujar o estirar un material a través de un troquel de una sección transversal deseada.
Formulación
Una mezcla de estructuras preparada de acuerdo con un procedimiento específico («fórmula»).
Junta
una pieza con forma o anillo de caucho u otro material, que sella la unión entre dos superficies en un motor u otro dispositivo.
Junta tórica
Junta en forma de anillo con sección transversal circular, utilizada para sellar conexiones en tuberías, tubos, etc. Sus medidas se define por el diámetro interior y el toro (diámetro del cordón utilizado).
Lote
La cantidad de producto que se está procesando en un momento determinado. Los lotes se pueden procesar individualmente (lote único) o de forma continua (lote continuo).
Manguera de caucho/goma FDA
Una manguera hecha de caucho /gomaque está diseñada para transportar fluidos sin transmitir ni olor ni sabor, y diseñada para trasiegos sanitarios según los requisitos de la FDA para uso sanitario.
MTR
Metal Testing Report, es un documento de garantía de calidad en la industria del acero que certifica el cumplimiento de un material con las normas ASTM correspondientes
Pasivación
La formación de la capa protectora de óxidos de níquel y cromo que evitan la formación de óxido de hierro (herrumbre). El acero inoxidable se auto pasiva cuando se expone al aire. El proceso conocido como pasivación es en realidad un proceso de limpieza con ácido que elimina los contaminantes de la superficie y permite que el acero inoxidable forme la capa pasiva integral cuando se expone al aire. La pasivación no cambia la apariencia ni el acabado de la superficie.
Penetración completa
Describe el tipo de soldadura donde el metal de soldadura se extiende a través del espesor completo de las partes que se unen.
Permeabilidad
La calidad o condición de un material que permite el paso de fluidos, gases o aire a través de él.
Potencia
Medida de la actividad de un fármaco expresada en términos de la cantidad necesaria para producir un efecto de determinada intensidad. Un fármaco muy potente provoca una respuesta mayor a bajas concentraciones, mientras que un fármaco de menor potencia provoca una pequeña respuesta a bajas concentraciones.
Producto Biofarmacéutico
Un fármaco derivado de fuentes biológicas y especialmente uno producido por biotecnología. Un producto terapéutico creado a través de la manipulación genética de seres vivos, que incluye (pero no se limita a) proteínas y anticuerpos monoclonales, péptidos y otras moléculas que no se sintetizan químicamente junto con terapias génicas, llamadas terapias, terapias celulares y tejidos modificados.
Proceso de Calificación (PQ)
La calificación del proceso es la actividad de calificación final antes de la validación del proceso. PQ integra procedimientos, personal, sistemas y materiales para verificar que la utilidad, el entorno, el equipo o el sistema de soporte de grado farmacéutico dado produzca el resultado requerido.
PTFE
Abreviatura de politetrafluoroetileno; un polímero con excelente resistencia química que destaca por sus propiedades resbaladizas y antiadherentes. También conocido como Teflon®
Racor de manguera
Pieza pequeña (o accesorio) que se utiliza para conectar una manguera a otro componente.
Registro de control de cambios
Un registro que documenta cualquier cambio realizado en el lote maestro para la fabricación de un producto. El cambio debe estar respaldado, documentado y aprobado por el personal de gestión responsable de la fabricación y lanzamiento del producto al público.
Registro de lote
Documentos preparados para cada lote de proceso que incluyen todos los ingredientes, detalles del proceso y equipo utilizado para hacer el producto. Los fabricantes de productos farmacéuticos regulados también deben preparar un registro de lote maestro. Un lote maestro aprobado registra el documento de origen para todos los registros de lotes individuales, que se preparan y ejecutan cada vez que se fabrica un nuevo lote del producto dado.
Soldadura Autógena
Un proceso de soldadura por fusión que usa calor sin la adición de metal de aporte para unir dos piezas del mismo metal.
Soldadura orbital
Soldadura automática o mecánica de tubos o tubería en el lugar con el electrodo girando (u orbitando) alrededor del trabajo.
SIP
Sterilization in Place (esterilización en el lugar). La mayoría de las veces se realiza con vapor in situ (Steam in Place), calentamiento o química de equipos de proceso.
SOP
Standard Operating Procedure , Procedimiento Operativo Estándar.
USP
United States Pharmacopoeia, la agencia reguladora de medicamentos de USA.
Validación
En lo que respecta a los equipos, el proceso de validación implica la calificación del proceso de fabricación para garantizar que sea estable y confiable para que los medicamentos fabricados correspondientes cumplan con las especificaciones. Una vez que se valida un equipo o un proceso, se requiere una nueva validación si se realiza algún cambio.
