La tecnología Single Use (SU) o de un solo uso ha experimentado un crecimiento exponencial en la industria biofarmacéutica y farmacéutica durante la última década. Lo que empezó siendo una solución para ensayos clínicos y producciones de bajo volumen se ha convertido en una alternativa competitiva frente a los sistemas reutilizables incluso en producciones a escala industrial.
En este artículo explicamos qué son los sistemas Single Use, qué ventajas ofrecen, cuáles son sus componentes principales y en qué escenarios representan la mejor opción para tu proceso.
¿Qué son los sistemas Single Use?
Un sistema Single Use es un conjunto de componentes (tubos, bolsas, conexiones, filtros, sensores) diseñados para ser utilizados una sola vez en un proceso de producción y eliminados después. A diferencia de los sistemas reutilizables, no requieren limpieza ni esterilización entre lotes, ya que llegan al punto de uso en condiciones estériles y certificadas.
Ventajas principales de los sistemas Single Use
Eliminación del riesgo de contaminación cruzada
Al ser desechables, los sistemas SU eliminan el riesgo de contaminación entre lotes o entre productos diferentes. Esto es especialmente crítico en la producción de biofármacos y en instalaciones multiproducto donde se fabrican varios principios activos en la misma planta.
Reducción de tiempos y costes de limpieza
La validación de los procesos CIP (Clean In Place) y SIP (Steam In Place) en sistemas reutilizables requiere tiempo, recursos y documentación extensiva. Con los sistemas SU, este proceso desaparece, reduciendo los tiempos entre lotes y los costes asociados a la validación.
Flexibilidad y escalabilidad
Los sistemas Single Use permiten adaptar la capacidad productiva de forma rápida sin grandes inversiones en infraestructura. Esto los hace especialmente atractivos para laboratorios de investigación, organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y empresas en fase de scale-up.
Menor inversión inicial en equipamiento
La eliminación de sistemas de limpieza in situ, autoclaves de gran capacidad y sistemas de validación asociados reduce significativamente la inversión inicial en instalaciones.
Componentes principales de un sistema Single Use
- Tubos y mangueras biocompatibles: fabricados en silicona o TPE, certificados USP Class VI y FDA.
- Bolsas de proceso: para almacenamiento, mezcla y transferencia de fluidos en condiciones estériles.
- Conectores y racores estériles: permiten la conexión y desconexión sin comprometer la esterilidad del sistema.
- Filtros de proceso: para clarificación, esterilización o retención de partículas según la etapa del proceso.
- Sensores y sondas desechables: para monitorización de pH, oxígeno disuelto y otros parámetros en tiempo real.
¿Cuándo son la mejor opción?
Los sistemas Single Use resultan especialmente ventajosos en los siguientes escenarios:
- Producciones de bajo y medio volumen donde la inversión en sistemas reutilizables no se amortiza.
- Instalaciones multiproducto donde la contaminación cruzada es un riesgo crítico.
- Procesos en fase de desarrollo o scale-up donde la flexibilidad es prioritaria.
- Fabricación por contrato (CMO/CDMO) donde la versatilidad del sistema es clave para atender a diferentes clientes.
Los sistemas Single Use representan un cambio de paradigma en la producción biofarmacéutica. No son la solución adecuada para todos los procesos, pero en los escenarios correctos ofrecen ventajas competitivas muy difíciles de igualar con tecnología convencional.
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