Propiedades del Tubo de Silicona Farmacéutico
La silicona, como polímero inorgánico basado en silicio y oxígeno, presenta una serie de propiedades que la hacen única para aplicaciones farmacéuticas:
• Biocompatibilidad: inerte frente a tejidos y fluidos biológicos. No provoca reacciones de cuerpo extraño.
• Rango de temperatura: -60°C a +200°C (hasta +250°C en grados especiales). Soporta esterilización por autoclave (121°C o 134°C) sin perder propiedades mecánicas.
• Transparencia: facilita la inspección visual del fluido y la detección de contaminaciones o anomalías.
• Flexibilidad: excelente a bajas temperaturas. No se endurece ni agrieta como otros elastómeros.
• No tóxica: sin plastificantes, sin látex, sin BPA.
• Resistencia al ozono y a la radiación UV.
• Baja extracción: mínima migración de compuestos hacia el fluido procesado.
Grados de Silicona para Aplicaciones Farmacéuticas
No toda la silicona es igual. Para aplicaciones reguladas existen grados específicos:
• Silicona curada con peróxido: el grado más estándar. Económico, pero puede contener subproductos de curado que requieren post-curado.
• Silicona curada con platino (Platinum-Cured): el estándar en farmacia y biotecnología. Sin subproductos de curado, mínimas extracciones, cumple USP Class VI y FDA 21 CFR 177.2600. Es la elección para aplicaciones críticas.
• Silicona LSR (Liquid Silicone Rubber): se inyecta en molde. Alta pureza, excelente reproducibilidad dimensional.
• Silicona conductiva o especial: para aplicaciones donde se requiere disipación de carga estática o detección por rayos X.
Normativas Aplicables al Tubo de Silicona Farma
Para que un tubo de silicona pueda utilizarse en producción farmacéutica, debe cumplir y estar documentado según:
• FDA 21 CFR 177.2600: silicona para contacto con alimentos y productos farmacéuticos.
• USP Class VI: el nivel más exigente del estándar de biocompatibilidad USP.
• ISO 10993-5 y -10: ensayos de citotoxicidad y sensibilización.
• EC 1935/2004 y Reglamento UE 10/2011: contacto con alimentos en la UE.
• 3-A Sanitary Standards 18-03: para aplicaciones en la industria alimentaria.
• REACH: sin sustancias de alta preocupación (SVHC).
Tubo de Silicona en Bombas Peristálticas
Una de las aplicaciones más exigentes del tubo de silicona farmacéutico es su uso en bombas peristálticas. En este tipo de bomba, el tubo actúa como el único elemento de bombeo: el rotor lo comprime repetidamente para desplazar el fluido. Esto genera fatiga mecánica acumulada.
Para esta aplicación, los tubos de silicona deben tener:
• Dureza Shore A adecuada (habitualmente 50-70 Shore A)
• Alta resiliencia y recuperación elástica
• Tolerancias dimensionales precisas (el diámetro interno y el espesor de pared afectan directamente al caudal)
• Certificación específica del fabricante para uso en peristálticas
Cómo Almacenar y Manipular el Tubo de Silicona Farma
Para preservar las propiedades del tubo:
• Almacenar en lugar fresco, seco y alejado de la luz UV directa
• Evitar el contacto con aceites de silicona u otros plastificantes
• No doblar con radios de curvatura inferiores al especificado por el fabricante
• Manipular con guantes sin polvo en entornos controlados
• Respetar la fecha de caducidad del lote (generalmente 5 años desde fabricación)
• Registrar el número de lote para trazabilidad
Conclusión
El tubo de silicona farmacéutico curado con platino es la columna vertebral de miles de procesos regulados en todo el mundo. Su versatilidad, biocompatibilidad y documentación de conformidad lo hacen insustituible. Si tienes dudas sobre qué grado o referencia es la adecuada para tu proceso, contacta con nuestro equipo técnico.
