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Productos y tecnologías para la conducción y estanqueidad de fluidos en Industrias químicas, alimentarias y farmacéuticas

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¿Qué es la FDA y qué es un elastómero aprobado por la FDA?

Cuando nos imaginamos la maquinaria, depósitos, tuberías, etc… que se emplean en la industria alimentaria y farmacéutica, normalmente solemos pensar que todos estos componentes están fabricado en acero inoxidable. Si bien es cierto, es importante remarcar que, la mayoría de instalaciones sanitarias contienen además algunos elementos fabricados con elastómeros (gomas): juntas de válvulas, juntas de estanqueidad, anillos de cierre de las bombas, racores clamp con junta, mangueras y manguitos, etc…

Para la industria alimentaria se requieren juntas construidas con materiales aprobados por la FDA. En la industria farma y biotecnológica, normalmente, además de la aprobación FDA requieren aprobación de otros organismos como pueden ser la European Pharmacopeia o la US Pharmacopeia (de estas aprobaciones hablaremos en próximos artículos).

Sede de la FDA

Logotipo FDA

¿FDA? Pero, ¿qué es la FDA?… Pues muy sencillo. El acrónimo FDA significa “Food and Drug Administration” (Administración de Alimentación y Medicamentos). Ésta es una Agencia Federal de Estados Unidos, dependiente del Departamento de Salud y Asuntos Sociales, que se encarga de garantizar que los alimentos, los medicamentos (para seres humanos y animales), los productos biológicos y los cosméticos sean seguros, saludables y eficaces.

La FDA es una entidad norteamericana pero como muchos países producen productos que se distribuyen en USA, los fabricantes deben asegurarse que sus productos no tendrán ningún problema al entrar en el mercado americano y por tanto siguen las directrices y pautas indicadas por la FDA. Además, la FDA se ha convertido en una especie de referente del sector, una especie de estándar internacional de control por tanto aunque muchos fabricantes no comercialicen en USA, hablar de que sus productos están fabricados siguiendo las pautas de la FDA, es garantía de seguridad.

Puede acceder a la página web de la FDA pulsando aquí.

En la industria de los fármacos y medicamentos, antes de que éstos puedan ser desarrollados y distribuidos en el mercado, el fabricante debe demostrar a la FDA que van a fabricar un producto seguro. Para ello, este medicamento debe ser creado y probado de acuerdo a las regulaciones de la FDA y superar su auditoría (la FDA envía inspectores para controlar que todo es acorde a su normativa). Los productos que cumplan con este criterio se considerarán aprobados por la FDA. También hay muchas regulaciones de la FDA sobre el etiquetado y la comercialización.

La FDA, a través de sus Códigos de Regulaciones Federales (CFR), declara una lista de materiales y productos químicos que han sido aprobados para el contacto con alimentos y medicamentos.

En la normativa FDA CFR 21.177.2600, párrafos de A a D se describen las regulaciones significativas para aquellos “artículos de goma para uso repetido”. En esta regulación se listan los ingredientes, y cualquier límite mesurable, que se puede utilizar en los elastómeros para moldeo destinados al uso repetido en todas las etapas de fabricación, preparación y transporte.

En la normativa FDA CFR 21.177.2600, párrafos E y F también se especifican límites sobre los productos extraíbles cuando la goma vaya a ser utilizada con alimentos acuosos o grasos. La normativa especifica los límites extraíbles en agua y n-hexano.

Es importante tener en cuenta que para que un elastómero sea considerado FDA, éste debe llevar toda la documentación apropiada, así como el certificado de la FDA del fabricante.

Como es lógico que un componente pueda estar hecho de goma aprobada por la FDA y por tanto apto para estar en contacto con productos farmacéutico o alimentario, no significa que sea apto o técnicamente adecuado para la aplicación prevista (por ejemplo usar vapor con NBR, o productos que nos son compatibles químicamente con alunas gomas, etc…)

Tecno Products dispone de gran cantidad de productos con certificación FDA. Todas las mangueras que suministramos para la industria farma y alimentaria disponen de certificado FDA, así como todas las juntas clamp y DIN11851: silicona, EPDM, FKM, NBR, etc… Además, moldeamos piezas bajo plano con productos FDA: silicona, EPDM blanco, FKM blanco, etc…

Para cualquier consulta, no dude en contactar con nuestro departamento técnico.

 

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