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Tubos de silicona para farma y alimentación, ¿cuál elegir?

A la hora de elegir un tubo de silicona para el empleo en la industria farmacéutica muchos clientes tan sólo nos indican la medida del tubo, dejando de lado mucha información importante: la aplicación, la temperatura, productos a vehicular, si se va a emplear en una bomba peristáltica, etc….

En función de esta aplicación se debe escoger la silicona adecuada: Silicona peróxido, Silicona Platinum, para trabajar con vapor (autoclave), para bomba peristálticas, etc… así como también las certificaciones que necesita en función de los requisitos del producto. FDA, European Pharmacopeia, USP, test de biocompatibilidad, etc…Esperamos que esta información les resulte interesante y aclare algunas de sus dudas respecto a los tubos de silicona para la industria farmacéutica y biotech. Al final del artículo, podrá encontrar algunas conclusiones y recomendaciones para elegir los tubos de silicona que mejor se adaptan a sus necesidades.

tubo de silicona platinum v2

 

INTRODUCCIÓN 

En la industria farma, los tubos de silicona están ganando la partida a cualquier otro tipo de tubo flexible ya que sus características lo hacen idóneo para esta industria: los costes son más bajos (sobre todo en sistemas de un solo uso donde se pueden eliminar sistemas de limpieza CIP /SIP con la consecuente validación), la migración es mínima y su compatibilidad química con la mayoría de productos farma es excelente.  

PROPIEDADES DE SILICONA Y FABRICACIÓN DE LOS TUBOS 

La silicona es el nombre comercial que se emplear para denominar a mulitud de productos, la mayoría fabricados a partir del polímero polidimetilsiloxanos o PDMS. 

pasta de silicona

Las siliconas son  hidrofóbicas (el ángulo de contacto del agua es de 108°). Debido a esta propiedad, las reacciones entre silicona y medios acuosos no son buenas si no media entre ellos algún tensoactivo, y sólo en el presencia de bases o ácidos muy fuertes. A partir del polímero de silicona, se consigue el elastómero de silicona que será el producto que mediante extrusión, se convierta en tubo de silicona. Para convertir el elastómero de silicona (la pasta que se extruye) en tubo de silicona, se deben seguir uno de los dos sistemas de curado existentes: 

  • Mediante peróxido, que genera radicales y otros subproductos que necesitan un postcurado de varias horas para su eliminación en hornos a altas temperaturas (la silicona si no ha sido bien postcurada aparece con un polvo superficial similar al talco en el producto acabado (peróxidos)).
  • Mediante el empleo del Platino como catalizador, que es lo que llamamos en la industria, la silicona platinum (el Pt cataliza el grupo SiH a un grupo vinilo, sin generar productos secundarios ni necesidad de post-curado).

La silicona es estable a temperatura ambiente sin necesidad de usar plastificantes, un hecho muy importante ya que no emplear aditivos hace que la silicona sea un producto muy puro. Por otro lado, como los enlaces de las cadenas poliméricas son débiles, las propiedades mecánicas de la silicona son algo pobres.

Una vez que tenemos la pasta de silicona (elastómero) se produce la extrusión de los tubos de silicona en las extrusoras. Mediante el empleo de diferentes hileras se obtienen las diversas medidas y grosores de los tubos. La longitud de los tubos depende fundamentalmente del diámetro de fabricación así como del mercado en el que ha sido fabricado. Normalmente, para tubos de grandes diámetros, la longitud de los tramos son más pequeños. Los tubos fabricados en USA suelen ser de 7,5 metros (25 pies), 15 metros (50 pies) o 30 metros (100 pies) de longitud. Los tubos fabricados en el mercado europeo suelen ser de 25, 50 ó 100 metros (dependiendo del diámetro). Bajo petición del cliente, los tubos fabricados pueden ser esterilizados y embolsados en doble bolsa.

extrusora de silicona

Es importante mencionar que como la silicona es termoestable, no pueden ser procesadas como los termoplásticos y por tanto no se pueden soldar.

CARACTERÍSTICAS DE LOS TUBOS DE SILICONA

Propiedades mecánicas y apariencia

La silicona cruda extruida es “translúcida”. Una vez curada, la silicona presenta algunas propiedades mecánicas interesantes si se compara con otro tipo de materiales que se emplean para la fabricación de tubos: es más blando que el PTFE, dureza media, buena elongación, etc…:

Durante la excusión de tubos de silicona pueden aparecer algunos de estos defectos que se pueden observar a simple vista:  

  • Zonas blandas, gomosas, que se deshacen al tacto, como si fueran plastilinas, probablemente debido a un postcurado excesivamente corto
  • Burbujas, producidas por el aire al meter la silicona en los rodillos o por el hidrógeno de la reacción química en la silicona platinum.
  • Contaminación por partículas específica del tubo

Otros datos a tener en cuenta a la hora de elegir un tubo y que tiene que ver con las propiedades mecánicas es el radio de curvatura de los mismos ya que a veces las Salas Blancas en las cuales se va a fabricar el producto farma, es pequeña y de difícil acceso. Elegir una manguera incorrecta puede hacer que la manguera se estrangule o que sufra estrés y por tanto una rápida rotura de la misma.

Temperatura de trabajo

La silicona puede trabajar en un amplio rango de temperaturas, aunque en producción de la industria farmacéutica y alimentaria raramente se trabaja con temperaturas elevadas salvo en los procesos de limpieza. La silicona standard puede trabajar con un rango de temperatura de operación de -80 ° C a 215 ° C, el rango más amplio de cualquier elastómero standard de mercado.

Resistencia química

La silicona es compatible con la mayoría de productos que se fabrican en la industria farma y alimentaria. Dicho esto, hay que remarcar que la resistencia química de la silicona se ve limitada por dos factores: hinchazón por ciertos disolventes orgánicos y la degradación química por bases o ácidos.

La silicona sometida a hidrocarburos orgánicos no polares (como el tolueno) se infla hasta un 200%, haciendo a la silicona más débil mecánicamente. Por otro lado, la degradación de la silicona se prouduce en presencia de ácidos o bases fuertes que “hidrolizan” los enlaces de siloxano y causa despolimerización de la cadena principal.

Extraibles

Los encargados de validación de productos farma hablan de dos medidas en cuanto a la migración de material: los lixiviables y los extraíbles. Los primeros son materiales que migran bajo condiciones normales de uso, mientras que los segundos requieren temperaturas muy altas o disolventes rigurosos. En los extraíbles se espera que aparezcan sustancias lixiviables. 

Debido a la forma en que está fabricada la silicona, en ésta se hayan niveles muy bajos de metales pesados , normalmente por debajo de los 10 ppm. El cliente debe solicitar, en caso de que lo pida el departamento de calidad, los test de extractables y lixiviables antes de realizar el pedido, ya que estos estudios son caros y no todos los fabricantes lo han realizado en sus siliconas (el término en inglés es “Extractables and leachables”)

Limpieza y esterilización

Una vez el tubo es extruido, el tubo es embolsado, muchas veces sin mediar ningún procedimiento de limpieza del mismo, por eso es muy importante que, antes del primer uso, se haga un lavado de los tubos, por ejemplo con WFI seguido de un secado por aire (todo ello en una Sala Blanca o en un lugar donde la atmósfera sea controlada). 

La silicona, dada su composición, se puede esterilizar fácilmente. Existen varios procesos para ello: 

  • Autoclave: durante 30 minutos a unos 121 ºC o picos de temperatura mayores en menos tiempo (15 minutos 132 ºC). Se debe tener en cuenta que el vapor degrada a la silicona. Además, la silicona se tarda más en calentar que otros termosplásticos, de ahí que se requiera de mayor tiempo.
  • Radiación gamma con dosis de hasta 2,5 Mrad (25 kGy) (dosis más altas pueden cambiar las características mecánicas de la silicona).
  • Mediante el empleo de óxido de etileno (ETO)
  • Por haz de electrones
  • CIP/SIP

Una pregunta usual de los clientes es cuál es el periodo de vida de los tubos de silicona y para ello no existe una respuesta concreta ya que no es lo mismo hacer una esterilización a 130ºC que a a 120ºC, ni que por dentro pase agua a 25ºC o un producto agresivo a 80ºC y que luego se haga una limpieza por CIP y luego un SIP. Cada instalación es un mundo y debe ser el cliente el que planifique la frecuencia de cambio de la silicona

TUBOS PARA OPERACIONES DE BOMBEO

La ventaja del bombeo mediante bombas peristálticas es clara: no hay riesgo de contaminación exterior. Eso sí, esta es la aplicación más exigente a la que será sometido un tubo de silicona ya que además de resistencia a los productos que se están vehiculando deberá resistir constantemente al esfuerzo mecánico al que le someten los rodetes de la bomba.

bomba peristaltica 2

El periodo de vida de los tubos para esta aplicación depende de varios factores: parametrización de la bomba, material del tubo, producto vehiculado, etc.. En general, algunos termoplásticos pueden tener un rendimiento mejor que la silicona (a un precio inferior). Un dato muy en cuenta a la hora de escoger un tubo para bomba peristáltica es la resilicencia o capacidad de volver a recuperar su forma. La silicona presenta unas propiedades mecánicas que la hacen idónea para este tipo de aplicación.

NORMATIVAS

Las principales normativas que se deben tener en cuenta a la hora de seleccionar un tubo de silicona para la industria farma o alimentaria son las siguientes:

  • FDA G95-1
  • FDA 21 CFR 177.2600
  • ISO 10993
  • USP Class V and VI
  • ASTM F748-98
  • (NSF51
  • European Pharmacopea 3.1.9

Cada una de estas normas se ocupa de diferentes propiedades de la silicona como por ejemplo la identificación, la presencia de impurezas, extraíble o sustancias volátiles, metales pesados, resistencia a los productos químicos específicos y algunos parámetros biológicos.

COSTE

El coste de de los tubos de silicona es un elemento a tener en cuenta cuando se barajan diversos tipos de opciones como puede ser el mangueras de inoxidable, EPDM, etc… o bien dispositivos de un solo uso.

Estudios recientes sobre los Sistemas de un Solo Uso han demostrado que a la larga, ofrecen un ahorro mayor del esperado además de aumentar la flexibilidad a la hora de producir, además de disminuir los costes en validaciones, CIP, necesidad de otros recursos (stock, WFI, etc..).

CONCLUSIONES

La industria cada vez requiere soluciones más rápidas y sencillas (sistemas de un solo uso, racores vulcanizados o reutilizables, etc…). La industria biotecnológica está creciendo. La industria farmacéutica cada día tiene más normativa que cumplir en cuanto a la calidad de los medios empleados en la fabricación de sus productos. Todos estos hechos hacen que la silicona sea una solución de futuro.

 

Para trasvase de producto

En función de la presión de trabajo se deberá optar por un tubo extruido, un tubo extruido con refuerzo trenzado o un tubo mandrinado con refuerzo espiral. Si el tubo va a trabajar a cierta presión, se debe obviar el empleo de tubo extruido y emplear un tubo con refuerzo, trenzado o bien espiral de acero. Si el tubo va a trabajar en aspiración, se deberá emplear el tubo con espiral de acero ya que es el único que, debido a su estructura con espiral de acero, permite que la manguera no se estrangule. Por último, para diámetros superiores a 1” que vayan a trabajar con presión, se recomienda emplear tubo de silicona con refuerzo espiral y no con refuerzo trenzado ya que, al no tener estructura, la silicona tiende a deformarse y la presión soportada por el trenzado no es la más elevada. 

Tubos extruidos 

 Con refuerzo trenzado

 Con refuerzo espiral 

 

Según certificado solicitado

En función del tipo de certificado se pueden elegir diferentes tipos de silicona. Para la industria alimentaria y algunas industrias farma, sirve que la materia prima sea sólo FDA. Para la industria farma en general, recomendamos que la silicona cumpla con la FDA, la European Pharmacopeia 3.1.9 y la USP Class VI (como mínimo). Además, algunas farmacéutcias tienen en cuenta si la silicona ha sido fabricada y embolsada en Sala Blanca o no.

FDA

USP Class VI y European Pharmacopeia 

 

Para bombas peristálticas

Para el empleo en bombas peristálticas existen varias opciones. Siempre se deberá emplear aquellos tubos cuya silicona sea adecuada para bombas peristálticas. Esto no quiere decir que haya una silicona fabricada para bombas peristálticas si no que sus propiedades mecánicas (dureza, elongación, resiliencia, etc..) la hacen óptima para su empleo con estos dispostitivos (una económica para sustituir a la silicona para peristálticas es el empleo de tubos fabricados en termoplásticos).

Si el usuario quiere ahorrar costes a la hora de montar dispositivos para el empleo en bombas peristálticas, puede emplear sistemas de un solo uso que ya vienen preparados y montados para que el usuario lo coloque sin necesidad de estar pendiente de stocks, montajes, riesgos de contaminación cruzada, etc…

 

Mangueras de silicona

Las mangueras de silicona son la mejor alternativa para grandes trasvases. Tal como se ha comentado con anterioridad, se deben emplear mangueras de silicona con refuerzo trenzado o bien mangueras con refuerzo espiral. Estas mangueras suelen llevar racores prensados en sus extremos (de inox) o bien racores vulcanizados en silicona. Otras opciones es el empleo de racores reutilizables para evitar los costes que supone tener que tirar una manguera con racores y la dependencia del proveedor de mangueras.

Con refuerzo trenzado

Con refuerzo espiral

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