TFFi es el sistema de filtración de flujo tangencial (TFF, del inglés tangential flow filtration) de Alphinity para operaciones de concentración y diafiltración. Su planteamiento combina un circuito de un solo uso con elementos de bombeo, medición y regulación para controlar el proceso.
Si estás valorando un sistema TFF, en Tecno Products podemos ayudarte a trasladar los requisitos de tu aplicación para estudiar una configuración adecuada al producto, el volumen de trabajo y la membrana prevista.
Concentración y cambio de tampón dentro de un mismo proceso
En una concentración por TFF, parte del líquido atraviesa la membrana como permeado mientras el producto que se desea conservar permanece mayoritariamente en el retenido. En diafiltración se añade un líquido de sustitución para modificar la composición del medio y favorecer la eliminación de especies permeables.
La combinación de ambas operaciones permite plantear procesos con un volumen final y una composición de tampón definidos. Su resultado depende de la selección de membrana y de las condiciones de trabajo: disponer de un sistema automatizado no elimina la necesidad de desarrollar el proceso.
Si quieres revisar estos fundamentos, consulta nuestra guía de filtración tangencial.
Una arquitectura con bombeo, regulación e instrumentación
TFFi incorpora bombeo PIXER y regulación mediante válvulas VannX. La instrumentación contempla presiones de alimentación, retenido y permeado, además de medición de caudal y conductividad. Alphinity publica modos de operación a TMP constante, flujo de permeado constante y diafiltración automatizada.
PIXER utiliza diafragmas radiales para impulsar el líquido. VannX es una válvula de diafragma con accionamiento eléctrico para regular el paso del fluido. En ambas tecnologías se separan las piezas en contacto con el producto de los elementos de accionamiento reutilizables.
La presión transmembrana (TMP, del inglés transmembrane pressure) permite relacionar las presiones a ambos lados de la membrana. Para interpretarla correctamente hay que considerar también el caudal tangencial, la caída de presión y la evolución del producto.
En un control a TMP constante, el flujo de permeado puede cambiar durante la operación. En un control a flujo de permeado constante, puede ser necesario modificar la presión para sostenerlo, siempre dentro de los límites establecidos. La elección del modo debe responder al comportamiento de la aplicación.
Qué aporta la integración del circuito
Evaluar el sistema completo permite comprobar cómo interactúan la bomba, las válvulas, los sensores y el módulo de membrana. Importan tanto la capacidad de alcanzar una consigna como la estabilidad del proceso y la respuesta ante cambios de concentración o de nivel.
Los criterios de aceptación deben definirse con datos del producto. Una señal de presión estable, por ejemplo, no demuestra por sí sola que se haya alcanzado la recuperación deseada o que el producto conserve su actividad.
Puedes ampliar estas relaciones en la página sobre diseño del circuito TFF y recuperación.
Configuraciones y capacidades publicadas
Alphinity presenta las siguientes configuraciones de TFFi:
| Configuración | Intervalo de volumen de trabajo publicado | Recipiente | Bomba indicada |
|---|---|---|---|
| TFFi 350 mL | 30–350 mL | Recipiente rígido | PIXER P0 FastPrime |
| TFFi 2 L | 100–2.000 mL | Bolsa 2.5D | PIXER P0 o P10 |
| TFFi 10 L | 500–10.000 mL | Bolsa 2.5D | PIXER P0 o P10 |
La denominación 2.5D corresponde al formato de bolsa utilizado por Alphinity.
| Parámetro | Dato publicado |
|---|---|
| Intervalo de presión del sistema | 0–6 bar |
| Área de membrana admitida | Hasta 0,5 m² |
| Caudal de PIXER P0 FastPrime | 0,73–730 mL/min |
| Caudal de PIXER P0 | 0,73–1.100 mL/min |
| Caudal de PIXER P10 | 1,7–5.100 mL/min |
Fuente de las configuraciones y cifras: página oficial de TFFi de Alphinity.
Estos datos describen capacidades publicadas del equipo y de sus opciones de bombeo. No significan que todos los extremos puedan alcanzarse simultáneamente en cualquier montaje. El caudal real depende de la configuración, la resistencia del circuito y las propiedades del líquido.
El límite de presión del sistema tampoco equivale a una TMP recomendada. Deben respetarse los límites específicos de la membrana y de todos los componentes conectados, incluida la caída de presión admisible en el módulo.
Elegir la configuración a partir del proceso completo
El volumen inicial ayuda a orientar la selección, pero también importan el volumen final y la estrategia de alimentación. Si se incorpora producto progresivamente, el volumen total procesado puede diferir del inventario presente en el circuito en un momento determinado.
Por eso conviene describir por separado el volumen de lote, el volumen de trabajo y el volumen final objetivo. También debe comprobarse el volumen mínimo operativo del montaje concreto y el procedimiento de recuperación; no deben deducirse únicamente del tamaño nominal del recipiente.
Membranas: compatibilidad de formato y adecuación al producto
Alphinity indica compatibilidad con módulos de cassette y fibra hueca de terceros. La elección debe confirmar el módulo concreto, sus conexiones, el área, los límites de presión y los requisitos de circulación.
La compatibilidad mecánica no garantiza que una membrana sea adecuada para una aplicación. Es necesario evaluar la retención del producto, el paso de las especies que se quieren eliminar, la interacción con la superficie y la evolución del flujo de permeado.
Dos membranas con el mismo corte molecular nominal pueden comportarse de forma distinta según su material, geometría y condiciones de uso. Para seleccionar con criterio, consulta la explicación de TMP, diafiltración y selección de membranas.
Qué significa single use en TFFi
La expresión single use se refiere al circuito de fluido y sus componentes desechables. Los elementos de accionamiento y control se reutilizan. Antes de definir un montaje hay que identificar qué piezas forman parte de cada conjunto y qué elementos dependen de la membrana elegida.
La evaluación de un circuito de un solo uso debe considerar los materiales en contacto con el producto, la compatibilidad química y la documentación disponible para la aplicación. Cuando corresponda, también habrá que revisar el estado de suministro, el método de esterilización y la información sobre sustancias extraíbles y lixiviables.
Estos aspectos deben comprobarse para la configuración suministrada. La denominación single use, por sí sola, no acredita la idoneidad del conjunto para cualquier producto o etapa de fabricación.
Automatización y seguimiento de la operación
La automatización debe traducir una estrategia de proceso en consignas, límites y secuencias comprobables. Conviene definir qué variable se mantiene constante, qué señales provocan una alarma y cómo debe responder el sistema ante una desviación.
Durante el desarrollo, registrar presiones, caudales, volúmenes y condiciones del producto permite comparar ensayos y entender sus diferencias. Para utilizar esos registros en el entorno previsto también deben revisarse las funciones de software, los permisos y la documentación de la versión suministrada.
La aceptación del equipo debe apoyarse en los requisitos de uso acordados. Las funciones disponibles no sustituyen la evaluación y las actividades de cualificación que correspondan al proceso.
Aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas
Alphinity sitúa TFFi en aplicaciones de desarrollo y fabricación clínica, incluyendo proteínas, anticuerpos, vectores, vacunas y nanopartículas lipídicas. La adecuación a cada producto requiere pruebas con la formulación y el módulo seleccionados.
En una proteína puede ser prioritario controlar la agregación y conservar la actividad. En un vector o una nanopartícula, pueden importar especialmente la integridad, la distribución de tamaño y la recuperación. Estos objetivos deben reflejarse en los ensayos y en los criterios de aceptación.
También influye la concentración final. Un proceso que funciona bien al inicio puede encontrar limitaciones de viscosidad, circulación o recuperación al reducir el volumen. Por ello, la evaluación debe cubrir las condiciones finales previstas y la transferencia del producto a la etapa siguiente.
Qué información necesitamos para estudiar tu aplicación
Para una primera valoración resulta útil conocer el producto y el objetivo de la operación, los volúmenes inicial y final y las concentraciones correspondientes. Si ya existe una membrana seleccionada, conviene indicar fabricante, referencia, material, corte molecular o tamaño de poro y área.
La temperatura de trabajo, el tampón, la viscosidad conocida y las restricciones de presión ayudan a delimitar las condiciones. En diafiltración, interesa conocer la composición final buscada y el criterio utilizado para verificar el intercambio.
Por último, es importante definir la recuperación esperada, los atributos de calidad que se van a medir y los requisitos documentales del proyecto. Con estos datos se puede estudiar el sistema como parte del proceso y preparar una evaluación pertinente.
Consulta a Tecno Products sobre TFFi de Alphinity. Indícanos tu producto, volumen de lote y objetivo de concentración o diafiltración para iniciar la valoración de la configuración.
TFFi es un producto de Alphinity.
